核心优势
一、团队优势:
专业:我们的核心团队具有药学相关专业学历,并具有丰富的药品临床前研究组织管理和操作经验,能准确把握项目的重点和难点。
团队稳定:人性化和科学化的管理模式以及股权激励政策,保证了团队的敬业和稳定,团队的稳定是客户项目质量和进度的重要保证之一。
负责任的态度:以项目质量和进度为导向,真诚为客户服务,为客户创造价值,负责任的态度和业绩赢得良好的行业口碑。
二、资源优势:
强大的专家团队:中国药科大学、北京大学、沈阳药科大学、首都医科大学、山东大学药学院等国内知名药品研究机构建立了紧密的合作关系,拥有强大的技术研发合作平台体系。可为我们提供最专业的临床咨询和项目进度上的保证。
医药行业的资源:公司多年来积累了丰富的医药行业内的研发、生产、咨询及政府资源,能为客户提供诸多增值服务。较高的注册成功率获得的稳定客户群。
三、技术优势:
药品临床前研究:目前已成功完成了多个新药以及仿制药临床试验前项目研究,并且进行申报,取得了临床批件或者生产批件。
药品临床研究:熟悉了解国家有关临床研究的政策和规定,指导药品临床前研究。
四、管理优势
系统化管理规范:公司具有完善的项目系统化管理体系,项目管理注重量化目标任务,优化业务流程,明确工作责任,落实绩效考核,加强培训管理。发挥以项目的质量和进度为目标的人性化管理体系的优势,保证团队的战斗力。
项目管理措施:人员组织管理、计划管理、质量管理、时间管理、风险管理、文件管理、沟通管理、财务管理。
各环节质量控制:
1、研究单位资质和保证:企业配备了研发相关品种检验所需的各种仪器设备,均应采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。分析用各计量器具有校正记录,符合目前国家局的要求。各分析仪器的使用记录完整、规范、真实,符合CDE对色谱数据工作站及色谱数据管理要求的规定。
2、方案设计:在正式试验开始前,我们会大量查阅国内外文献资料,充分了解该项目的重点和难点,制定初步方案,并参考国内外药典,ICH指导原则以及原研品的相关文献,制定科学可行的研究方案,再充分咨询相关专家意见(审评专家),最后确定研究方案。
3、公司标准操作规程(SOP):SOP要求了整个药学试验的标准操作规程,是一个指导意义的文件,SOP每年都要根据国家对药学试验的要求不断进行完善。
4、质量控制委员会:由总经理、副总经理、项目负责人、研究员、实验员组成。公司定期或不定期组织会议,对项目出现的问题进行商议和解决。
5、研究者培训:在项目具体实施前,要对研究者进行系统的研究方案的培训,包括方案的主要内容、药学研究中的注意事项、具体的操作步骤、CDE要求的填写等。
6、监查:根据项目的进展开展监查工作,主要包括但不限于的内容如:
--是否与原研产品进行了对比研究、对比研究的项目及结果及原研药情况,本地化、国外原研、ICH成员国仿制药。
--研究中用到的所有的标准品情况,外购(来源是否合法)还是自制(是否有标化记录)。
--工艺路线的选择依据(文献或自拟)、合成步骤是否符合目前CFDA的要求,是否有一类溶剂。
--关键起始物料选择的合理性,关键工艺步骤和关键工艺参数确定研究是否充分,依据是否合理。
--工艺研究应有的原始记录、检验记录和数据是否完整、真实、规范。
--本品已收载标准情况(国外药典,进口药品注册标准,国家药品标准,中国药典,企业不公开的内控标准等。
--各分析方法的验证内容是否齐全(有关物质、光学异构体、遗传毒性杂质、残留溶剂、金属杂质等。
--关键质量属性的分析方法是否有依据,是否进行过验证,验证是否充分,与现行方法对比的情况。
--图谱的溯源性:原始数据是否保存完整,工作站的审计追踪信息是否真实,是否存在调整电脑时间补做的图谱,研究原始记录是否真实、完整、规范。
--稳定性研究样品的批次、批量,试验条件是否符合规定,稳定性研究项目、考察指标是否齐全,留样记录是否完整,样品留样的数量是否一致。
7、稽查:为了更好地对试验进行监督和监查,公司会定期进行稽查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案的要求相符,针对关键问题重点稽查。
8、溯源:研究一开始就要对源文件和数据进行溯源工作,保证数据真实性。
10、资料管理:要求研究过程中所有项目均以代号统一管理,所有文献及技术资料专人管理,,包括接收、保管、分发和回收。保证项目的保密性。
11、数据管理:高质量数据意味着数据的完整性、有效性、一致性和准确性,拥有能提供完全可靠保障的药学试验数据的特征。

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